Ce texte trouve son fondement dans le II de l’article 216 de la loi n˚ 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé qui a autorisé le Gouvernement à légiférer par ordonnance afin de prendre les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet « d’adapter la législation relative aux recherches biomédicales, définies au titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, au règlement (UE) n˚ 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, d’adapter cette législation aux fins de coordonner l’intervention des comités de protection des personnes mentionnés à l’article L. 1123-1 du même code et de procéder aux modifications de cette législation lorsque des adaptations avec d’autres dispositions législatives sont nécessaires ».
L’ordonnance modifie ainsi le Code de la santé publique dans sa rédaction issue de la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite « loi Jardé », dont on rappellera qu’elle n’est pas encore entrée en vigueur dans l’attente de ses décrets d’application, ce délai s’expliquant notamment par l’adoption dans l’intervalle du règlement européen du 16 avril 2014.
Cette méthode législative, régulièrement utilisée pour adapter le droit interne au droit européen, n’en a pas moins ici une autre utilité : permettre au Gouvernement, dans un dossier complexe et controversé, de conserver, après l’adoption de la loi Jardé, la main sur l’ensemble des dispositions à adopter pour rendre cette dernière loi applicable et, si possible, conforme au droit européen…